Opinión científica sobre la seguridad de los glicósidos del esteviol para los usos propuestos como aditivo alimentario

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Autor(es): EFSA, Panel on Food Additives and Nutrient Sources Added to Food
Nombre de publicación : EFSA Journal 2010;8(4):1537 [84 pp.]
Año de publicación : 2010

Resumen

Los glicósidos del esteviol en esta evaluación son mezclas de glicósidos del esteviol que contienen no menos del 95% de estevósido y/o rebaudiósido A. El esteviósido como edulcorante fue evaluado por la SCF en 1984, 1989 y 1999. La JECFA revisó la seguridad de los glicósidos del esteviol en 2000, 2005, 2006, 2007, y 2009 y estableció una IDA para los glicósidos del esteviol (expresada como equivalentes del esteviol) de 4 mg/kg peso corporal/día. El Grupo de Expertos considera que los resultados de los estudios de toxicología tanto del esteviósido como el reubiósido A son aplicables a la evaluación de seguridad de los glicósidos del esteviol puesto que tanto el rebaudiósido A como el esteviósido se metabolizan y excretan de manera similar, siendo el esteviol el metabolito común para los dos. Teniendo en cuenta los datos de toxicidad disponibles (los estudios de animales in vitro e in vivo y algunos estudios de tolerancia en humanos), el Grupo de Expertos concluye que los glicósidos del esteviol, cumpliendo las especificaciones de la JECFA, no son carcinógenos, genotóxicos ni están vinculados a toxicidad alguna reproductiva/evolutiva. El Gruop de Expertos establece una IDA para los glicósidos del esteviol, expresada en equivalentes del esteviol, de 4 mg/kg peso corporal/día basada en la aplicación de un factor de incertidumbre centuplicado para NOAEL en el estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas del 2,5% de esteviósido en la dieta. Esto equivale a 967 mg de esteviósido/kg peso corporal/día (correspondiendo a 388 mg aproximadamente de esteviol equivalente/kg peso corporal/día). Los cálculos prudentes de las exposiciones de glicósidos del esteviol tanto en adultos como en niños sugieren que es probable que la IDA se exceda en los niveles de uso máximo propuestos.

Sumario

El Panel de Expertos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre aditivos, el Panel de Expertos ANS, ha concluido que los glicósidos del esteviol, edulcorantes extraídos de las hojas de la planta estevia, son seguros y establece una Ingesta Diaria Aceptable para su uso seguro. Basándose en esta evaluación, la Comisión Europea autorizó el uso propuesto de los glicósidos del esteviol en categorías de alimentos y bebidas específicas en la Unión Europea.
Las pruebas toxicológicas revelaron que las sustancias no son genotóxicas, ni carcinógenas ni se vinculan a efectos adversos en el aparato reproductor humano o el crecimiento del feto. El Grupo de Expertos fijó una Ingesta Diaria Aceptable (IDA) de 4 mg por kg de peso corporal al día de glicósidos del esteviol, un nivel coherente con el establecido por el Comité Conjunto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).

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