Declaración sobre la validez de las conclusiones de un estudio de carcinogenicidad en ratones sobre la sucralosa (E 955) realizado por el Instituto Ramazzini

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Autor(es): EFSA, Panel on Food Additives and Nutrient Sources Added to Food
Nombre de publicación : EFSA Journal 2017;15(5):4784
Año de publicación : 2017

Resumen

La Comisión Europea solicitó a la Comisión técnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos (ANS) que emitiera una declaración sobre la validez de las conclusiones de un estudio realizado en ratones acerca del potencial carcinógeno de la sucralosa (E 955) realizado por el Instituto Ramazzini (Soffritti et al., 2016). La sucralosa (E 955) está autorizada como aditivo alimentario en la UE de conformidad con el Anexo II del Reglamento (CE) Nº 1333/2008 sobre aditivos alimentarios. Según el Reglamento de la Comisión (UE) Nº 257/2010, la reevaluación completa de la sucralosa deberá haber concluido para diciembre de 2020. Después de examinar la publicación de Soffritti et al. (2016), el informe técnico y la información adicional facilitados por el Instituto Ramazzini y otra información disponible sobre la sucralosa (E 955), la Comisión técnica ha señalado lo siguiente: a) el diseño del bioanálisis que estudia la exposición desde la gestación hasta la muerte natural de los animales implica un incremento en la patología de base que da lugar a la posibilidad de clasificaciones erróneas y a una difícil interpretación de los datos, especialmente en ausencia tanto de un grupo de control concurrente adecuado como de una base de datos histórica reciente; b) la falta de una relación dosis-respuesta entre la exposición a la sucralosa y la incidencia de linfomas y leucemias (combinados); c) la ausencia de un mecanismo de acción y el no haber cumplido todas las consideraciones de Bradford-Hill para el establecimiento de una relación causa-efecto entre la ingesta de sucralosa y el desarrollo de tumores únicamente en ratones machos; d) se disponía de una base de datos general para la sucralosa y no se ha descrito ningún efecto carcinógeno en estudios adecuados efectuados en ratas y ratones. Asimismo, se carecía de pruebas fiables de genotoxicidad in vivo. Así pues, la Comisión técnica ha concluido que los datos disponibles no respaldaban las conclusiones de los autores (Soffritti et al., 2016) de que la sucralosa inducía neoplasias hematopoyéticas en ratones suizos machos.

Sumario

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha rechazado los hallazgos de otro estudio cuestionable efectuado por el Instituto Ramazzini y, como cabía esperar, ha reafirmado la seguridad de la sucralosa y ha llegado a la conclusión de que los datos disponibles no han respaldado las conclusiones de los autores (Soffritti et al., 2016) de que la sucralosa inducía neoplasias hematopoyéticas en ratones suizos machos, a diferencia de lo que declara la publicación deSoffritti et al., y que un bagaje de pruebas indica que la sucralosa es segura y que no produce cáncer. El dictamen científico de la Comisión técnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos (ANS) de la EFSA es totalmente coherente con el consenso científico y regulador internacional, según el cual la sucralosa es segura.

Tras evaluar la validez de las conclusiones del estudio de Soffritti et al. sobre la sucralosa en ratones, la EFSA ha puesto de relieve que se ha utilizado un diseño de estudio inusual que ha dado lugar a resultados poco concluyentes y carentes de fiabilidad, y que se han extraído conclusiones erróneas del estudio, aspectos que constituyen tan solo dos de los graves problemas detectados en la evaluación del estudio. Los expertos de la EFSA han criticado las significativas deficiencias del método utilizado por el Instituto Ramazzini en la publicación de Soffritti et al. y han resaltado que:

  • no había una relación dosis-respuesta entre la exposición a la sucralosa y los supuestos “efectos” señalados en el estudio;
  • no existe un modo de acción conocido por el cual la sucralosa pueda tener efectos carcinógenos, y el estudio no cumple los criterios normalizados (Bradford-Hill) para establecer una relación de causa y efecto entre la ingesta de sucralosa y el desarrollo de tumores;
  • el diseño del estudio incluyó una duración del tratamiento hasta la muerte natural de los animales, en otras palabras, a los ratones se les administraban dosis hasta que morían, lo que pone en peligro una interpretación fiable de los datos, ya que la incidencia de tumores puede aumentar con la edad;
  • existe una base de datos general en la que no se ha observado ningún efecto carcinógeno de la sucralosa que se haya descrito en estudios adecuados efectuados en ratas y ratones.

 

Encontrará más información acerca del dictamen científico de la EFSA en un artículo específico del sitio web de la Asociación Internacional de Edulcorantes (ISA) al que se puede acceder en línea aquí y en la declaración de la ISA haciendo clic aquí.

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