Dichiarazione sulla validità delle conclusioni di uno studio sulla cancerogogenicità nei topi del sucralosio ( (E 955) eseguito dall’Istituto Ramazzini

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Autore(i): EFSA, Panel on Food Additives and Nutrient Sources Added to Food
Publication name: EFSA Journal 2017;15(5):4784
Publication year: 2017

Abstract

Il pannello per gli Additivi Alimentari e le Fonti Nutrienti aggiunte ai Cibi (ANS) ha avuto la richiesta da parte della Commissione Europea di fare una dichiarazione sulla validità delle conclusioni di uno studio su topi sul potenziale cancerogeno del sucralosio (E 955) eseguito dall’Istituto Ramazzini (Soffritti et al.) Il sucralosio (E 955) è autorizzato quale additivo alimentare nell’UE ai sensi dell’Allegato II al Regolamento (CE) n. 1333/2008 sugli additivi alimentari. Ai sensi del Regolamento della Commissione (UE) n. 257/2010, una rivalutazione completa del sucralosio sarà completata entro il dicembre 2020. Tenendo in considerazione la pubblicazione di Soffritti et al. (2016), la relazione tecnica e le informazioni aggiuntive fornite dall’Istituto Ramazzini ed altre informazioni disponibili sul sucralosio (E 955), il pannello ha notato: (i) la struttura della bioprova che considera l’esposizione dalla gestazione fino alla morte naturale dell’animale implica un aumento delle patologie soggiacenti che risultano nella possibilità di errate classificazioni e difficile interpretazione dei dati, in particolare in assenza di un gruppo di controllo concorrente e di una database storico recente; (ii) la mancanza di una relazione a dose-risposta tra l’esposizione al sucralosio e l’incidenza di linfomi e leucemie (combinate); (iii) la mancanza di una modalità di azione e la mancata rispondenza a tutte le considerazioni Bradford-Hill per una relazione causa-effetto tra l’assunzionedi sucralosio e lo sviluppo di tumori solo nei topi maschi; (iv) un database completo era disponibile per il sucralosio e non è stato riportato alcun effetto cancerogeno i studi adeguati tui ratti e sui topi. Inoltre, non vi è stata prova affidabile di genotossicità in vivo. Di conseguenza, il pannello ha concluso che i dati disponibili non confermano le conclusioni degli autori (Soffritti et al.) secondo cui il cui il sucralosio induce neoplasie ematopoietiche nei topi maschi Svizzeri.

Sintesi

L’EFSA ha rigettato una altro studio piuttosto dubbioso dell’Istituto Ramazzini e, come previsto, ha riaffermato la sicurezza del sucralosio, concludendo che i dati disponibil inon hanno confermato le conclusioni degli autori (Soffritti et al., 2016) secondo i quali il sucralosio indurrebbe neoplasie ematopoietiche in topi svizzeri maschi, contrariamente a quanto sostiene la pubblicazione di Soffritti et al., e che body una gran quantità di prove indicano che il sucralosio è sicuro e non provoca il cancro. Il parere scientifico del pannello EFSA sugli Additivi Alimentari e le Fonti Alimentari e Aggiunte al Cibo (ANS) è del tutto coerente con il consenso globale scientifico e regolatorio secondo cui il sucralosio è sicuro.

A seguito della valutazione di validità delle conclusioni di Soffritti et al. nel loro studio sul sucralosio condotto sui topi l’EFSA ha voluto sottolineare l’uso di strutture di studio non convenzionali che porta a risultati non conclusivi e inaffidabili e che ha inficiato lo studio stesso, solo due dei seri problemi identificati nella valutazione dello studio. Gli esperti EFSA hanno criticato le scorciatoie utilizzate nella metodologia dell’Istituto Ramazzini per lo studio di Soffritti et al., ed hanno sottolineato che:

  • Non sussisteva relazione dose-risposta tra l’esposizione al sucralosio e i presupposti “effetti” riportati nello studio;
  • non esiste modalità di azione nota con la quale il sucralosio possa provocare effetti carcinogenici e lo studio non soddisfa i criteri di base standard (Bradfor-Hill) a sostegno di una relazione causa-effetto tra l’assunzione di sucralosio e lo sviluppo di tumori;
  • la struttura dello studio prevedeva una durata di trattamento che arrivava alla morte naturale dei topi, in altre parole ai topi venivano somministrate dosi fino alla loro morte, elemento che compromette una interpretazione affidabile dei dati, perché l’incidenza dei tumori può aumentare all’aumentare dell’età;
  • E’ disponibile un database completo e dimostra che non vi sono effetti cancerogeni del sucralosio, come riportato in studi adeguati su ratti e topi.

 

Per ulteriori informazioni sul parere scientifico EFSA è possibile consultare un articolo dedicato sul sito EFSA cui è possibile accedere facendo click and on the ISA statement by qui.

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