Resumen
La Comisión técnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos (ANS) emite un dictamen científico sobre la seguridad del advantamo como edulcorante para su uso en las categorías de alimentos especificadas en el expediente. Eladvantamo permanece estable en condiciones normales de almacenamiento. La Comisión señaló que existe una indicación de inestabilidad del advantamo en bebidas ácidas y alimentos tratados térmicamente. El metabolismo y la toxicocinética del advantamo y de su metabolito principal, el ácido ANS9801, se han estudiado en ratones, ratas, conejos, perros y seres humanos. El advantamo se absorbe de manera rápida, pero muy incompleta, y su principal vía de excreción son las heces. La Comisión opina que el advantamo no plantea dudas en cuanto a genotoxicidad y carcinogenicidad. El efecto crítico observado en los estudios con animales era toxicidad materna (trastornos gastrointestinales) en el estudio de toxicidad del desarrollo prenatal efectuado en conejos.Laconcentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) para este efecto fue de 500 mg de advantamo/kg p.c./día. El advantamo se toleró bien en dosis individuales o repetidas hasta 0,5 mg/kg p.c./día en individuos normoglucémicos o diabéticos. La Comisión estableció una IDA de 5 mg/kg p.c./día basándose en la aplicación de un factor de incertidumbre multiplicado por 100 al NOAEL de 500 mg/kg p.c./día para la toxicidad materna del estudio de toxicidad del desarrollo prenatal llevado a cabo en conejos. Las estimaciones conservadoras de la exposición al advantamo para los adultos y niños consumidores de alto nivel se situaron por debajo de la IDA en los niveles de uso propuestos.
Sumario
Después de contemplar todos los datos sobre estabilidad, productos de degradación, toxicología y exposición, la Comisión técnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos (ANS) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha concluido que el advantamo y sus metabolitos no plantean problemas de seguridad para los consumidores en las utilizaciones y niveles de uso propuestos como edulcorante.
El advantamo es un derivado del aspartamo que parece ser aproximadamente 37.000 veces más dulce que la sacarosa y que podría utilizarse en cantidades muy reducidas en alimentos y bebidas. Tras analizar todos los datos disponibles, la Comisión concluye que el advantamo no resulta preocupante en cuanto a genotoxicidad y carcinogenicidad, y ha establecido una ingesta diaria admisible (IDA) de 5 mg/kg de peso corporal (p.c.)/día. Las estimaciones conservadoras de exposición al advantamo para adultos y niños consumidores de alto nivel se situaban por debajo de la IDA para los niveles de uso propuestos.