Abstract
Il pannello sugli Additivi Alimentari e le Fonti Nutrienti aggiunte ai Cibi (ANS) fornisce un parere scientifico sulla sicurezza dell’advantame come dolcificante per l’uso nelle categorie specificate nel dossier. L’advantame è stabili in normali condizioni di conservazione. Il pannello ha notato che c’è una indicazione di instabilità dell’advantame in bevande aspre e cibi a trattamento termico. Il metabolismo e la tossicocinetica dell’advantame e del suo metabolita principale, ANS9801-acido, sono stati studiati nei topi, ratti, cani ed esseri umani. L’advantame è rapidamente, ma scarsamente assorbito e il canale principale di escrezione sono le feci. Il pannello ha concluso che l’advantame non ha sollevato problemi in senso di genotossicità e di cancerogenicità. L’effetto critico osservato negli studi animali è stata la tossicità materna (disturbi gastrointestinali) nello studio di tossicità prenatale di sviluppo nei conigli. La NOAEL in tal senso è stata di 500 mg di advantame/kg/giorno. L’advantame è stato ben tollerato in dosi singole o ripetute fino a 0,5 mg/kg/giorno da soggetti normoglicemici o diabetici. Il pannello ha stabilito una ADI di 5 mg/kg/giorno sulla base della applicazione di un fattore di incertezza pari a cento volte al NOAEL di 500 mg/kg/giorno per la tossicità materna dallo studio sui conigli dello sviluppo di tossicità prenatale. Stime conservative dell’esposizione all’advantame per adulti e bambini grandi consumatori erano al di sotto della ADI per i livelli di uso proposti.
Sintesi
Dopo aver valutato i dati sulla stabilità, prodotti di degradazione, tossicologia ed esposizione, il pannello ANS EFSA conlcude che l’advantame e i suoi metaboliti non pongono problemi di sicurezza per gli usi e i livelli proposti come dolcificante.
L’advantame è un derivato dell’aspartame che è indicato come circa 37000 volte più dolce del sucrosio e può essere usato in piccolissime quantità in cibi e bevande. Dopo aver considerato tutti i dati disponibili il pannello ha concluso che l’advantame non pone problemi di genotossicità e di cancerogenicità, ed ha stabilito una ADI di 5mg/chilo/giorno. Le stime conservative dell’esposizione all’advantame alta in adulti e bambini si attestavano al di sotto della ADI proposta per gli usi indicati.