Abstract
Il pannello ANS dell’EFSA fornisce un parere scientifico sulla sicurezza dell’aspartame (E 951). L’aspartame è un dolcificante autorizzato come additivo alimentare nell’UE. Nelle precedenti valutazioni di JECFA e il SCF, un’ADI di 40 mg/kg di peso corporeo/giorno è stata stabilita, sulla base della tossicità cronica negli animali. Rapporti originali, valutazioni precedenti, della letteratura e dei dati messi a disposizione dopo un invito pubblico sono stati valutati. L’aspartame è rapidamente e completamente idrolizzato nel tratto gastrointestinale in fenilalanina, acido aspartico e metanolo. La tossicità cronica ed inerente allo sviluppo erano punti di arrivo pertinenti nel database animale Da studi di tossicità cronica negli animali, è stato identificato un NOAEL di 4000 mg/kg di peso corporeo/giorno. La possibilità dello sviluppo di tossicità si verifica alle dosi più basse di 4000 mg/kg negli animali non potrebbe escludersi. Basato su MoA e analisi del peso delle prove, il gruppo ha concluso che la tossicità dello sviluppo negli animali era attribuibile alla fenilalanina. La fenilalanina a livelli elevati del plasma è nota per provocare effetti tossici sullo sviluppo negli esseri umani. Il gruppo ha concluso che i dati umani sulla tossicità di sviluppo erano più appropriati per la valutazione del rischio. La modellazione delle risposte di concentrazione è stata utilizzato per determinare gli effetti della somministrazione di aspartame sulla fenilalanina del plasma utilizzando dati umani dopo amministrazione di fenilalanina a individui normale, eterozigoti PKU o omozigoti PKU. In normali eterozigoti PKU, l’assunzione di aspartame fino all’ADI di 40 mg/kg bw/giorno, oltre alla fenilalanina dietetica, non porterebbe a picchi di concentrazione plasmatica di fenilalanina sopra l’attuale linea guida clinica per la prevenzione degli effetti avversi nei feti. Il gruppo ha concluso che l’aspartame non è stato elemento di preoccupazione per la sicurezza alle attuali stime di esposizione dell’aspartame o l’ADI di 40 mg/kg /giorno Di consegenza, non si è ravvisata alcuna necessità di revisionare l’ADI dll’aspartame. L’esposizione corrente all’aspartame – e il suo prodotto di degradazione DKP – erano sotto loro rispettive DGA. La DGA non è applicabile ai pazienti PKU.
Sintesi
La valutazione completa EFSA sul rischio sull’aspartame nel 2013 rappresenta uno delle valutazioni del rischio più complete dell’aspartame mai intraprese e conclude che l’aspartame è sicuro agli attuali livelli di esposizione. Per eseguire la valutazione del rischio, l’EFSA ha condotto una rigorosa revisione di tutte le ricerche scientifiche disponibili sull’aspartame e suoi prodotti di degradazione, compresi gli studi animali ed umani.
Il pannello ANS dell’EFSA ha considerato tutte le informazioni disponibili e, dopo un’analisi dettagliata, ha concluso che l’aspartame e i suoi prodotti di degradazione sono sicuri per il consumo umano agli attuali livelli di esposizione e che l’attuale dose giornaliera accettabile (DGA) di 40mg/kg di peso corporeo/giorno è protettivo per la popolazione generale. Tuttavia, in pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), la DGA non è applicabile, perché devono seguire rigorosamente una dieta a basso contenuto di fenilalanina (un aminoacido presente nelle proteine).
Dopo un’attenta revisione delle prove fornite sia da studi animali che umani, gli esperti hanno escluso un potenziale rischio che l’aspartame possa causare danni ai geni e indurre il cancro. Gli esperti dell’EFSA hanno anche concluso che l’aspartame non danneggia il cervello, il sistema nervoso o influenza il comportamento o le funzioni cognitive in bambini o adulti. Per quanto riguarda la gravidanza, il pannello ha osservato che non c’era alcun rischio per il feto in via di sviluppo dall’esposizione alla fenilalanina derivata dall’aspartame, stante la DGA corrente (fatta eccezione per le donne affette da PKU).
